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Le projet qui est en cours d'examen par le Parlement comprend 5 titres :
Titre I relatif aux droits des personnes et caractéristiques génétiques
Titre II relatif au don et utilisation et produits du corps humain
Titre III relatif aux produits de santé
Titre IV relatif à la procréation et l’embryologie
Titre V concerne les dispositions transitoires
"I. Le titre I relatif aux droits de personnes et aux caractéristiques génétiques (article premier du projet) comporte deux dispositions principales :
1.Interdiction des discriminations à raison des caractéristiques génétiques
Le projet de loi a pris en considération deux facteurs. D’une part, le fait que les risques potentiels liés à une utilisation discriminatoire des résultats des examens génétiques tendent à croître dans des domaines tels que ceux du contrat d’assurance ou du contrat de travail. D’autre part le fait que les progrès intervenus en matière de tests génétiques augmentent le nombre de prédispositions à des pathologies susceptibles d’être révélées.
Ce principe de prohibition des discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques est énoncé par l’article 11 de la Convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’Homme et la bio médecine, l’article – de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme, l’article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
Les dispositions introduites par l’article premier consistent à créer une disposition spécifique dans le code civil (article 16-13 ) qui affirme « que nul ne peut faire l’objet de discriminations en raison de ses caractéristiques génétiques ».
Elles sanctionnent ce nouveau motif de discriminations dans le code pénal aux articles 225-1, 225-2, 225-3 et dans le code du travail à l’article L 122-45 traitant des discriminations en matière de recrutement, de sanction et de licenciement.
2. Il comble une lacune de l’article 16 –11 du code civil relatif à l’identification des empreintes génétiques dans le cadre d’une procédure judiciaire en précisant que la mise en œuvre de cet examen chez une personne décédée n’est pas possible si celle-ci a expressément manifesté son opposition de son vivant
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II.Le titre II modifie les dispositions législatives du code de la santé publique et du code pénal concernant le don et l’utilisation des éléments et produits du corps humain
1.Les dispositions relatives au consentement en vue d’effectuer un prélèvement
Les articles 5 et 7 du projet de loi complètent et harmonisent les procédures de recueil du consentement en vue d’effectuer un prélèvement. L’objectif est de mieux garantir le respect des droits des personnes et la transparence de fonctionnement du système.
Pour les prélèvements sur personne décédée, quelle qu’en soit la finalité, qu’il s’agisse d’un prélèvement à visée thérapeutique ou scientifique, c’est désormais le régime du consentement présumé qui s’applique. Le prélèvement peut être effectué dès lors que la personne n’a pas fait connaître de son vivant le refus d’un tel prélèvement. Si le médecin n’a pas connaissance directement de ce refus il peut recueillir le témoignage des proches (notion remplaçant celle de famille ). (article 7)
Le régime des autopsies médicales est clarifié. Elles sont définies comme ayant pour but de rechercher les causes de la mort. Le régime du consentement est celui du consentement présumé. Une dérogation est prévue, elle permet de passer outre un refus à titre exceptionnel, pour une nécessité absolue de santé publique, telle que la surveillance de l’évolution épidémiologique des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles. (article 5 du projet)
2.S’agissant du don d’organes par des personnes vivantes
- Le projet étend le cercle des donneurs à l’intérieur et au-delà du cercle familial : il s’agit de réduire la pénurie d’organes, mais pas seulement. Plus le cercle de donneurs est restreint, plus la pression qui porte sur le donneur compatible est forte. Par ailleurs le cercle familial recouvre une conception de la proximité affective qui n’est pas toujours conforme à la réalité sociale (exemple des familles recomposées).
Le texte supprime la condition d’urgence pour le conjoint.
Il prévoit désormais que le donneur peut être toute personne majeure et capable ayant avec le receveur un lien étroit et stable. Le donneur pourra être si cette condition est vérifiée l’oncle, cousin, une amitié proche, les concubins liés ou non par un PACS...
Cet élargissement est encadré : le recueil du consentement du donneur se fait par le président du tribunal qui devra s’assurer qu’il est libre et éclairé et pour les donneurs extra –familiaux, le don sera soumis à l’autorisation par un comité d’experts qui appréciera la balance entre le bénéfice pour le receveur et le risque pour le donneur. Ce même comité pourra être saisi par le juge pour les donneurs du cercle familial. (article 7)
Le projet de loi étend la possibilité du don de cellules hématopoïétiques (moelle osseuse) depuis un mineur à ses cousins germains ce qui aujourd’hui n’est possible qu’entre entre frère et sœur.
Le projet de loi étend ce don de cellules hématopoïétiques d’un majeur sous tutelle, mais uniquement à son frère ou sa sœur, si aucun autre donneur compatible.
Ces deux élargissements devraient permettre de régler quelques rares cas où la compatibilité tissulaire peut être trouvée auprès de ceux-ci alors qu’aucun autre donneur compatible n’est disponible. Là encore , l’élargissement ne sera possible que moyennant un encadrement strict : avis favorable du comité d’experts et autorisation par le juge.
3. Il redéfinit et reclassifie les différents régimes applicables aux cellules (article 8) en supprimant la distinction entre les cellules destinées ou non à des thérapies cellulaires et les soumettant sans distinction de finalité à un régime juridique unique.
Il traite des cellules non transformées et de leur préparation (sauf le sang) et couvre l’ensemble des activités de la chaîne thérapeutique qui va du prélèvement à la transformation et l’administration aux patients.
III.Le titre III crée un nouveau titre dans la partie du code de la santé publique relatif aux produits de santé intitulé « produits de thérapie génique et produits cellulaires d’origine animale à finalité thérapeutique »
Il transfère dans la cinquième partie du code de la santé publique, les dispositions ayant trait aux produits ne comportant pas de cellules d’origine humaine qui n’ont pas leur place dans le titre traitant des éléments et produits du corps humain (article 13 du projet de loi). Il est donc créé un nouveau titre intitulé « produits de thérapie génique et produits cellulaires d’origine animale à finalité thérapeutique ».
1.Il définit les produits concernés
Les produits de thérapie génique s’ils n’utilisent pas une cellule humaine comme vecteur.
Les produits cellulaires d’origine animale (cellules animales et leurs dérivés et cellules animales servant à transférer du matériel génétique).
NB/ Les produits qui n’incorporent pas des cellules humaines sont dans leur très grande majorité des vecteurs viraux ou des vecteurs inertes (ADN plasmidique).
2.Il organise leur régime juridique
Soit ils sont des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments fabriqués industriellement et préparés par les seuls établissements pharmaceutiques.
Soit ils ne sont pas fabriqués de façon industrielle (préparés pour un nombre limité de patients et ne pouvant sortir de l’unité où ils sont fabriqués que pour être administrés à un patient) dans ce cas on les appelle « préparations de thérapie génique », et ils peuvent être fabriqués par tout établissement public ou privé. Ces préparations sont soumises à un régime d’autorisation par l’AFSSAPS renforcé ( l’autorisation doit préciser l’indication thérapeutique et peut fixer des conditions d’utilisation).
IV.Le titre IV regroupe les nouvelles dispositions relatives à la procréation et à l’embryologie
Il s’agit du titre du projet qui a été le plus discuté et débattu parce que le plus difficile en terme de choix dans la mesure où il traite de la recherche sur l’embryon. A la lumière des progrès médicaux et scientifiques et de l’évolution de la société depuis 1994, il importe de décider si la recherche peut être ouverte à quelles conditions.
1. En premier lieu le titre IV du projet (article 15) intègre explicitement dans le code civil l’interdiction du clonage reproductif
Ajout d’un deuxième alinéa à l’article 16-4 du code civil rédigé comme suit « est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain qui ne serait pas directement issu des gamètes d’un homme et d’une femme ».
Cette interdiction est assortie d’une peine de 20 ans de réclusion criminelle (article 511-1 du code pénal).
2. Il autorise la recherche sur les embryons congelés surnuméraires
La question de la recherche sur l’embryon est de loin la plus délicate. Sur des sujets aussi fondamentaux que la vie et la santé, touchant à la fois l’éthique et la science, une réflexion approfondie et un débat démocratique sont primordiaux.
Les différentes instances consultées ou conduites à donner un avis ont toutes exprimé la difficulté du choix à faire, mais elles ont chacune fait un choix. Un consensus s’est dégagé pour permettre la recherche à partir des embryons congelés surnuméraires. Le Comité national consultatif d’éthique a émis un avis favorable à l’autorisation encadrée des recherches à partir de cellules obtenues par transfert de nucléaire. La Commission nationale consultative des droits de l’Homme a estimé que cette ouverture était prématurée dans la mesure où toutes les possibilités à partir des embryons surnuméraires et des cellules adultes pourraient permettre déjà d’avancer.
Pour sa part, le Conseil d’Etat a estimé que seules les recherches sur les embryons surnuméraires pouvaient être autorisées. Le gouvernement, soucieux de transmettre au parlement un projet consensuel, a respecté cet avis.
Ces recherches seront désormais possibles dans un cadre défini :
que si elles ont une finalité médicale et ne peuvent être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable en l’état des connaissances scientifiques ;
sur des embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet d’un projet parental, et à la condition exprès du consentement des deux membres du couple à l’origine de l’embryon ;
si les protocoles qui les sous-tendent ont été dûment autorisés par les ministres après avis de l’agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaine.
3. Une nouvelle agence indépendante dénommée « Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines » veillera au respect des principes et encadrements posés par la loi (article 16)
- Sa création répond à un triple objectif :
renforcer l’encadrement des activités de soins relatives à l’assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire ;
encadrer les nouveaux champs de la recherche ouverts par le projet de loi ;
se doter d’un organe d’expertise, de conseil et de veille dans les champs de l’assistance médicale à la procréation et de la recherche mais aussi dans d’autres champs couverts par la loi comme la génétique prédictive.
- En son sein, cette agence comportera un Haut Conseil qui rendra des avis sur les demandes d’autorisation des protocoles de recherches dans les domaines nouvellement autorisés par la loi. Ces avis prendront en considération la pertinence scientifique des projets, l’importance des objectifs poursuivis et leur respect de la nouvelle législation. Il assurera également une veille concernant le développement des connaissances et des avancées techniques et l’application des résultats des recherches. Il veillera au respect des principes de la nouvelle législation et proposer le cas échéant des adaptations ponctuelles de la loi.
- Sa composition : des personnalités désignées par le Président de la République et les Présidents des deux assemblées parlementaires, de personnalités compétentes dans le domaine des sciences de la vie nommées par les ministres chargé de la santé et de la recherche, de membres du parlement, du conseil d’Etat, de la Cour de Cassation, du comité national consultatif d’éthique, de représentants des associations de malades et d’usagers du système de santé.
4. Il modifie certaines dispositions relatives au diagnostic prénatal et à l’assistance médicale à la procréation (article 17)
- Sur le diagnostic prénatal :
il devra être précédé d’une consultation médicale adaptée à l’affection recherchée ;
les autorisations de diagnostic prénatal devront mentionner le nom des praticiens habilités à les mettre en œuvre ;
les décisions d’autorisation relatives à cette activité relèveront de la compétence des agences régionales d’hospitalisation comme la plupart des activités de soins.
Sur l’assistance médicale à la procréation :
les techniques de stimulation ovarienne sont mieux encadrées (règles de bonnes pratiques) ;
l’assistance médicale à la procréation est élargie aux risques de transmission de maladie d’une particulière gravité au sein du couple ;
les conditions d’accès à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont élargies. Jusque là, le recours à tiers donneur n’était possible qu’en ultime intention lorsque l’AMP ne pouvait aboutir au sein du couple. Elle sera possible soit en cas d’échec de l’AMP ou si le couple y renonce. Elle sera proposée en première intention pour les couples au sein desquels existe un risque de transmission de maladie d’une particulière gravité ;
l’auto-conservation des gamètes des personnes nécessitant un traitement médical susceptible d’altérer leur fertilité est prévue juridiquement ;
le régime juridique de conservation des embryons est modifié, notamment en ce qui concerne le sort des embryons surnuméraires.
V.Le titre V détaille les dispositions transitoires applicables pendant la période comprise entre la date de la promulgation de la loi et celle de son entrée en vigueur effective."
Vous pouvez consulter un article plus récent :
- 27-05-2003 : Comité consultatif national d'éthique (CCNE)
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Mots clés DroitZoom : droits des personnes, caractéristiques génétiques, don, utilisation, produits du corps humain, santé, procréation, embryologie, discrimination, examen, emploi, assurance, travail, tests génétiques, pathologies, Conseil de l’Europe, droits de l’Homme, bio médecine, déclaration universelle, génome humain, charte, droits fondamentaux, Union européenne, recrutement, sanction, licenciement, empreintes génétiques, décès, procédure judiciaire, opposition, consentement, prélèvement, médecin, proches, famille, autopsies médicales, épidémies, ESB, organes, conjoint, majeur, concubins, PACS, receveur, cellules hématopoïétiques, moelle osseuse, mineur, cousins germains, frère, sœur, oncle tante, tutelle, compatibilité tissulaire, thérapie génique, produits cellulaires, animal, vecteurs, ADN plasmidique, spécialités pharmaceutiques, médicaments, industrie, patient, préparations, embryologie, recherche, clonage reproductif, enfant, gamètes, homme, femme, embryons congelés surnuméraires, Comité national consultatif d’éthique, CCNE, projet parental, couple, protocoles, Agence, diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire, assistance médicale à la procréation, bonnes pratiques, AMP, concubinage, dossier |
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